Traumon®
Indikacije
Traumon je indikovan:1
Za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:
- kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su sportske povrede
- u mekim tkivima oko zgloba (npr. bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa kolena
Referenca:
- Sažetak karakteristika leka Traumon gel 10%, Viatris Healthcare d.o.o., jun 2022.
Promotivni materijal odobren od strane ALIMS-a sa brojem rešenja 515-08-20187-22-007 od 28.10.2022.
Mehanizam dejstva
Etofenamat je nesteroidni antiinflamatorni lek.1
Etofenamat deluje na različite faze zapaljenskog procesa: pored inhibicije sinteze prostaglandina, utvrđene su i inhibicija oslobađanja histamina, antagonistički efekat na bradikinin i serotonin, inhibicija komplementarne aktivnosti i inhibicija oslobađanja hijaluronidaze.1
Stabilizacijom membrana, sprečava se oslobađanje proteolitičkih enzima.1
Etofenamat deluje i na druge upalne puteve, poput inhibicije oslobađanja histamina, antagonizma bradikininu i serotoninu, inhibicije aktivnosti komplementarne aktivnosti i inhibicije hijaluronidaze1
Takođe, on ima povoljan bezbednosni profil.2
Reference:
- Sažetak karakteristika leka Traumon gel 10%, Viatris Healthcare d.o.o., jun 2022.
- Pelster B. Determination of Etofenate tissue concentration in the knee and clinical relevance of the achieved levels. Topics in arthritis and rheumatism. Volume 2. Edited by B. Pelster. Lippincott-Raven Publisher. Philadelphia 1995
Efikasnost
Kao najveći ljudski organ, koža čini barijeru između organizma i okoline. U njene osnovne fiziološke funkcije spadaju regulacije telesne temperature (homeostaza) i regulacija razmene vode i supstanci. Rožnati sloj (stratum corneum) čini najvažniju prepreku apsorpciji u epidermisu, zbog visokog sadržaja lipida i veoma niskog sadržaja vode. Postoje velike razlike u propustljivosti kože za različite supstance.1
Od svih topikalnih NSAIL lekova, etofenamat ima najveću sposobnost prodiranja u kožu, zbog svoje visoke lipofilnosti.2
Etofenamat pokazuje stopu apsorpcije od 21% (u poređenju sa 1-7% kod drugih topikalnih NSAIL lekova, kao na primer 6% kod diklofenaka)2
Tabela 1 – Nivo resorpcije različitih topikalnih NSAIL-a, adaptirano iz reference 2
Ostala klinička iskustva sa različitim reumatskim indikacijama.
Efikasnost i podnošljivost 5% etofenamat gela bili su predmet otvorene, multicentrične studije na 1880 pacijenata sa osteoartritisom koji je akutno bio zahvatio meka tkiva. Nakon prosečnog perioda lečenja od 14-28 dana, efikasnost je procenjivana na osnovu parametara spontanog bola, bola pri kretanju, bola pri pritisku, funkcionalnog oštećenja i oticanja. Nakon 23 dana, 73-91% pacijenata je zabeležilo terapijski uspeh, u zavisnosti od kliničkih simptoma.3
Grafik 1. Procenat pacijenata sa maksimalnim učinkom terapije, na određene kliničke simptome, nakon 23 dana terapije sa 5% etofenamatom. Adaptirano iz reference 3.
Smanjenje upotrebe oralnih NSAIL lekova, kao rezultat kombinacije sa topikalnom terapijom.
Oralna primena NSAIL-a je neophodna u slučaju teških bolesti bez lokalno definisanog središta upale. Pod određenim okolnostima, potrebna količina oralnih preparata može se smanjiti istovremenom primenom topikalnih lekova. To može dovesti do smanjenja sistemskih neželjenih efekata.4
Sledeća studija razmatra pitanje u kojoj meri bi se količina oralnih NSAIL lekova mogli smanjiti, kao rezultat istovremenog topikalnog tretmana etofenamatom.
Blumberger4 je na 3584 pacijenta testirao mogućnost smanjenja količine oralnih NSAIL-a , kao rezultat kombinovanog tretmana sa etofenamat gelom. Tretman se uglavnom odnosio na stanja kao što su hronični poliartritis, ankilozirajući spondilitis, osteoartritis i spondiloza. U početnom periodu ispitivanja od 1 do 2 nedelje, primenjivan je oralni NSAIL u konstantnoj dozi. Nakon toga, tokom drugog dela ispitivanja, pacijentima je uz oralnu terapiju apliciran 5% etofenamat gel, u proseku 4 puta dnevno. U isto vreme, doza oralnog NSAIL leka postepeno je redukovana u najvećoj mogućoj meri. Doza oralnog NSAIL leka značajno je smanjena kao rezultat dodatne upotrebe etofenamat gela. Neželjeni efekti bili su vidno smanjeni ovim kombinovanim tretmanom. Došlo je do statistički značajnog poboljšanja neželjenih reakcija povezanih sa gastrointestinalnim traktom ,kao i neželjenih efekata na centralni nervni sistem.Ovi rezultati, to jest poboljšanje simptoma i značajno smanjen broj neželjenih efekata, predstavljaju dokaz da postoji mogućnost uspešnog smanjenja doze oralnih NSAIL lekova zahvaljujući njihovom kombinovanju s lokalnom primenom etofenamata za navedene indikacije.4
Grafik 2.Procenat redukcije doze NSAIL kao rezultat kombinovane primene sa etofenamatom. Adaptirano iz reference 4.
Reference:
- Dąbrowska AK et al. The relationship between skin function, barrier properties, and body-dependent factors. Skin Res Technol. 2018;24(2):165-174.
- Clinical Efficacy and Safety Profile of Topical Etofenamate in the Treatment of Patients with Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review Olga Daniela Silva Marinho . Anabela Pereira Published online: June 19, 2020
- Rechziegler H Multizentrische Prüfung von Etofenamat an 1880 Patienten mit Arthrosis deformans. Therapiewoche 1983. 33: 703-707
- Blumberger W Einsparung oraler Antirheumatika durch lokale Anwendung von Etofenamat Gel. Therapiewoche 1980. 30: 4949-4954
Bezbednosni profil i podnošljivost
U kliničkim studijama, lokalni i oralni NSAIL pokazuju sličnu efikasnost u smanjivanju bola u kolenu tokom jednogodišnjeg lečenja. Topikalni lekovi su pokazali manje neželjenih događaja usled manje sistemske resorpcije u poređenju sa oralnim NSAIL. Kao rezultat toga, topikalni NSAIL-i mogu biti terapijska opcija izbora, posebno kod pacijenata sa OA starijih od 75 godina kao i pacijenta sa komorbiditetima ili sa povećanim rizikom od kardiovaskularnih bolesti, gastrointestinalnih ili bubrežnih neželjenih događaja. Upotreba lokalnih NSAIL -a u zapaljenskim reumatskim oboljenjima dovodi do smanjenja potrebe za istovremenim davanjem oralnih NSAIL za 40%. Prilikom izbora topikalnog NSAIL -a, resorpcija i bioraspoloživost važni su zbog razlika među formulacijama topikalnih lekova. Molekuli poput etofenamata imaju bioraspoloživost veću od 20% i dokaze da se akumuliraju u sinovijalnoj tečnosti tkiva, uz dokazanu efikasnost u poboljšanju bola i funkcije u studijama koje su uključivale pacijente sa OA.1
Slika 1. Podnošljivost Traumona, Adaptirano iz reference 3
Nisu poznate interakcije kada se etofenamat pravilno koristi.4
Lek Traumon se ne sme koristiti u sledećim slucajevima: 4
- kod poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu etofenamat, glavni metabolit flufenaminsku kiselinu ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka navedenu u odeljku 6.1 Sažetka karakteristika leka
- ako ste u anamnezi imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikarija) koje se javljaju nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
- na otvorene rane, u slučaju zapaljenja ili infekcije kože kao i na ekcematoznu kožu
- na očima, usnama ili sluzokoži
- poslednji trimestar trudnoće
- kod dece i adolescenata
Reference:
- Rannou F, Pelletier JP, Martel-Pelletier J. Efficacy and safety of topical NSAIDs in the management of osteoarthritis: evidence from real-life setting trials and surveys. Semin Arthritis Rheum. 2016;45:S18–21
- Rechziegler H (1983) Multizentrische Prüfung von Etofenamat an 1880 Patienten mit Arthrosis deformans. Therapiewoche 33: 703-707
- Pelster B et al. Lokaltherapie akuter und chronischer rheumatischer Erkrankungen. Ergebnisse einer MuHizenter-Studie mit 7477 Patienten. Z Allg Med 1992;68:364-7.
- Sažetak karakteristika leka Traumon gel 10%, Viatris Healthcare d.o.o., jun 2022.
Doziranje i način primene
Preporučene uobičajene doze: 1
Etofenamat gel (10 %)
- Lek Traumon, gel se primenjuje 3 puta dnevno. Na bolno područje istisnuti oko 10 cm gela (što odgovara 3,3 grama gela) i nežno utrljati u kožu u vidu tankog sloja
- Traumon gel treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja. Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.
- U slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) terapija u trajanju od nedelju dana je dovoljna.
- Za simptomatsku terapiju bola kod reumatskih poremećaja, terapija u trajanju od 3-4 nedelje je dovoljna u većini slučajeva
Reference:
- Sažetak karakteristika leka Traumon gel 10%, Viatris Healthcare d.o.o., jun 2022.
Nosilac dozvole: Viatris Healthcare d.o.o. Broj dozvole za lek: Traumon, gel, 10%, 1x50g: 515-01-02994-21-001 od 14.06.2022. Lek se može izdavati i bez recepta. Datum poslednje revizije Sažetka karakteristika leka: Jun, 2022; Broj dozvole za lek: Traumon, gel, 10%, 1x100g: 515-01-02995-21-001od 14.06.2022. Lek se može izdavati i bez recepta. Datum poslednje revizije Sažetka karakteristika leka: Jun, 2022.
Samo za stručnu javnost. Pre propisivanja, proučiti kompletan tekst odobrenog SmPC-a.
