Dymista®

Indikacije

Lek Dymista sprej za nos se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa ako monoterapija bilo intranazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljna. 1

Dymista®, kutija leka

Reference:

  1. SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Dymista, sprej za nos, suspenzija, Viatris Healthcare d.o.o., Beograd-Novi Beograd, april 2022.

Promotivni materijal odobren od strane ALIMS-a sa brojem rešenja 515-08-20128-22-006 od 10.11.2022.

Mehanizam delovanja

Patofiziologija alergijskog rinitisa je kompleksna i obuhvata ranu i kasnu fazu alergijskog odgovora (Slika 1). 1

 Slika 1. Reakcija na upalu kod alergijskog rinitisa deli se na ranu i kasnu fazu. Preuzeto iz reference 1

Slika 1. Reakcija na upalu kod alergijskog rinitisa deli se na ranu i kasnu fazu. Preuzeto iz reference 1 

Dymista blokira dva važna patofiziološka puta uključena u ranu i kasnu fazu reakcije u bolesti, pružajući brzo oslobađanje od svih simptoma udruženih sa alergijskim rinitisom. 1

Kao kombinacija intranazalnog kortikosteroida (tj. flutikazon propionata) i intranazalnog antihistaminika (tj. azelastin hidrohlorida) 2, pruža brzo i kompletno oslobađanje od simptoma u terapiji umerenog do teškog alergijskog rinitisa. 3

Reference:

  1. Bjermer L, Westman M, Holmström M, Wickman MC. The complex pathophysiology of allergic rhinitis: scientific rationale for the development of an alternative treatment option. Allergy Asthma Clin Immunol Off J Can Soc Allergy Clin Immunol. 2019;15:24.
  2. SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Dymista, sprej za nos, suspenzija, Viatris Healthcare d.o.o., Beograd-Novi Beograd, april 2022.
  3. Meltzer E, Ratner P, Bachert C, et al. Clinically relevant effect of a new intranasal therapy (MP29-02) in allergic rhinitis assessed by responder analysis. Int Arch Allergy Immunol. 2013;161(4):369-377.

Efikasnost

Slika 1. Dva aktivna sastojka i formulacija. Adaptirano prema referenci 1

Slika 1. Dva aktivna sastojka i formulacija. Adaptirano prema referenci 1 

Pokazalo se da je Dymista® dvostruko efikasnija od flutikazon propionata ili azelastin hlorida 2

Grafik 1. Efekat na otklanjanje kompleksa simptoma alergijskog rinitisa Dymista®-e, flutikazon propionata i azelastin hlorida. Preuzeto iz reference 2

Grafik 1. Efekat na otklanjanje kompleksa simptoma alergijskog rinitisa Dymista®-e, flutikazon propionata i azelastin hlorida. Adaptirano iz reference 2.

*rT7SS: reflektuje ukupno 7 simptoma (uključujući nazalne i okularne simptome); FP: flutikazon propionat; AZE: azelastin hidrohlorid

Grafik 2. Dymista® u lečenju čitavog spektra simptoma rinitisa. Preuzeto iz reference 2

Grafik 2. Dymista® u lečenju čitavog spektra simptoma rinitisa. Adaptirano iz reference 2.

FP: flutikazon propionat; AZE: azelastin hidrohlorid; LS: najmanji kvadrati

Za svih 7 simptoma postignuta je statistički značajna razlika u odnosu na placebo.

Kontrola simptoma u stvarnom životu

Dymista® pruža brzu i efikasnu kontrolu u stvarnom životu, mereno VAS skorom (vizuelno analogna skala), pri čemu je 50,3% pacijenata imalo dobro kontrolisane simptome trećeg dana. 3

Grafik 3. Kontrola simptoma u stvarnom životu. Preuzeto iz reference 3

Grafik 3. Kontrola simptoma u stvarnom životu. Preuzeto iz reference 3

Dymista® pomaže u poboljšanju ishoda astme kod pacijenata koji pate od alergijskog rinitisa sa komorbidnom astmom

Astma pogađa skoro do 40% pacijenata sa alergijskim rinitisom. Loša kontrola alergijskog rinitisa povezana je sa lošom kontrolom astme. 4

Data studija je pokazala sledeće:

  • Smanjenje od 46,2mm VAS skora od početka do poslednjeg dana ispitivanja 4
  • 57,6% pacijenata lečenih lekom Dymista® prijavilo je smanjenje ili značajno smanjenje upotrebe lekova za astmu 4

Grafik 4. Alergijski rinitis i astma. Preuzeto iz reference 4

Grafik 4. Alergijski rinitis i astma. Preuzeto iz reference 4

Reference:

  1. SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Dymista, sprej za nos, suspenzija, Viatris Healthcare d.o.o.,Beograd-Novi Beograd, april 2022.
  2. Meltzer E, Ratner P, Bachert C, et al. Clinically relevant effect of a new intranasal therapy (MP29-02) in allergic rhinitis assessed by responder analysis. Int Arch Allergy Immunol. 2013;161(4):369-377.
  3. Klimek L, Bachert C, Stjärne P, Dollner R, Larsen P, Haahr P, et al. MP-AzeFlu provides rapid and effective allergic rhinitis control in real life: A pan-European study. Allergy Asthma Proc. 2016;37:376–86.
  4. Price, et al. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real‑life study of MP‑AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy (2020) 18:15

Bezbednosni profil i podnošljivost

Nakon primene leka često se može javiti disgeuzija, specifičan neprijatan ukus , (često zbog nepravilnog načina primene, odnosno naginjanja glave previše unazad tokom primene).1

Za dodatne informacije, pročitajte odeljak 4.8. Sažetka karakteristika leka.

Dymista®, kutija leka

Reference:

  1. SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Dymista, sprej za nos, suspenzija, Viatris Healthcare d.o.o., Beograd-Novi Beograd, april 2022.

Doziranje

Za potpunu terapijsku korist, redovna upotreba je od suštinskog značaja.

Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji)

Jedna doza spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Deca uzrasta do 12 godina

Ne preporučuje se primena leka Dymista sprej za nos kod dece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o njegovoj bezbednosti i efikasnosti u navedenom uzrastu.

Primena kod starijih osoba

Nije potrebno posebno podešavanje doze za ovu populaciju.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre

Nema raspoloživih podataka za pacijente sa poremećajem funkcije bubrega i jetre.

Trajanje terapije

Lek Dymista sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu.

Trajanje terapije treba da odgovara periodu izlaganja alergenu.

Dymista®, kutija leka

Reference:

  1. SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Dymista, sprej za nos, suspenzija, Viatris Healthcare d.o.o., Beograd-Novi Beograd, april 2022.
    Nosical dozvole: Viatris Healthcare d.o.o. Broj dozvole za lek Dymista®, 50 mikrograma/dozi+137 mikrograma/dozi, sprej za nos, suspenzija: 515-01-01724-18-001 od 15.03.2019. Lek se izdaje samo uz lekarski recept. Datum poslednje revizije Sažetka karakteristika leka: April 2022. Pre propisivanja, proučiti kompletan tekst odobrenog SmPC-a.

Terapijski vodiči

Izbor farmakoterapije za pacijente sa alergijskim rinitisom u cilju kontrole bolesti zavisi od pacijentovih prefererenci i uzrasta; simptoma, težine simproma i komorbiditeta; efikasnosti i bezbednosnog profila leka; brzine početka dejstva leka; trenutne terapije; prethodnog odgovora na terapiju; uticaja na spavanje i radnu produktivnost; strategiju samolečenja i dostupne mogućnosti.1

Nije dovoljno pratiti vodiče, zato što oni nisu dovoljno bliski potrebama pacijenta i verovatno ne odražavaju stvarni život. U randomizovanim klaster ispitivanjima, tretman na osnovu preporuka vodiča se pokazao efikasnim u odnosu na terapiju slobodnog izbora. Vodiči (za rinitis, ali i za astmu) dovode do boljeg razumevanja lečenja bolesti i imaju važnu ulogu u promeni pristupa lečenju.1

Reference:

  1. Bousquet J, Schünemann HJ, Togias A, et al. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):70-80.e3.

Kliničke informacije

Slika 1: Prednosti koje Dymista® nudi

Slika 1. Jedan sprej, više benefita. Adaptirano prema referencama 1 – 18.

Šta je to što Dymista® sprej za nos čini posebnim?

  • Dymista® pojednostavljuje tretman AR. Indikovana je za lečenje umerenog do teškog sezonskog alergijskog rinitisa i perenijalnog alergijskog rinitisa, ako monoterapija bilo kojim intranazalnim antihistaminikom ili intranazalnim kortikosteroidom nije dovoljna. Većina prisutnih pacijenata je sa umerenom/teškom bolešću, sa dokazima o nedovoljnom trenutnom ili prethodnom lečenju. Dymista® bi trebala biti tretman izbora za ove pacijente. 2
  • Dymista® ima antihistaminska, mastocitno-stabilizirajuća, antileukotrienska i protivupalna svojstva, objedinjujući tako sve farmakološke principe predviđene u algoritmu za lečenje alergijskog rinitisa i njegovog uticaja na astmu (ARIA) u jednom spreju. Antihistaminski, mastocit stabilizujujući i anti-leukotrienski efekti, kao i steroidna svojstva su opisana u kliničkim ispitivanjima sa dva jedinjenja, flutikazon-propionatom i azelastin-hidrohloridom. Dakle, ova dva aktivna sastojka obuhvataju sve farmakološke principe predviđene u algoritmu najnovijih smernica ARIA. 3
  • Uticaj alergijskog rinitisa na živote pacijenata ostaje visok. Upotreba Dymista®-e u stvarnom životu smanjuje taj uticaj i povezana je sa visokim nivoom efikasnosti, praktičnosti i zadovoljstva pacijenata. 17

Reference:

  1. Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008;63 Suppl 86:8-160.
  2. Bousquet J, Bachert C, Bernstein J, et al. Advances in pharmacotherapy for the treatment of allergic rhinitis; MP29-02 (a novel formulation of azelastine hydrochloride and fluticasone propionate in an advanced delivery system) fills the gaps. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(6):913-928.
  3. Mösges R. All of ARIA in one puff? Int Arch Allergy Immunol. 2014;163(3):163-164.
  4. Carr W, Bernstein J, Lieberman P, et al. A novel intranasal therapy of azelastine with fluticasone for the treatment of allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2012;129(5):1282-1289.e10.
  5. Leung D, Szefler SJ, Associate Editors of the JACI. MP29-02: a major advancement in the treatment of allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2012;129(5):1216.
  6. Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008;63 Suppl 86:8-160.
  7. Bousquet J, Meltzer EO, Couroux P, et al. Onset of Action of the Fixed Combination Intranasal Azelastine-Fluticasone Propionate in an Allergen Exposure Chamber. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018;6(5):1726-1732.e6.
  8. Meltzer E, Ratner P, Bachert C, et al. Clinically relevant effect of a new intranasal therapy (MP29-02) in allergic rhinitis assessed by responder analysis. Int Arch Allergy Immunol. 2013;161(4):369-377.
  9. Klimek L, Bachert C, Stjärne P, et al. MP-AzeFlu provides rapid and effective allergic rhinitis control in real life: A pan-European study. Allergy Asthma Proc. 2016;37(5):376-386.
  10. Price D, Shah S, Bhatia S, et al. A new therapy (MP29-02) is effective for the long-term treatment of chronic rhinitis. J Investig Allergol Clin Immunol. 2013;23(7):495-503.
  11. Kaulsay R, Nguyen DT, Kuhl HC. Real-life effectiveness of MP-AzeFlu in Irish patients with persistent allergic rhinitis, assessed by visual analogue scale and endoscopy. Immun Inflamm Dis. 2018;6(4):456-464.
  12. Berger W, Bousquet J, Fox AT, et al. MP-AzeFlu is more effective than fluticasone propionate for the treatment of allergic rhinitis in children. Allergy. 2016;71(8):1219-1222.
  13. De Jong H, Voorham J, Scadding G, et al. Evaluating the Real-life Effect of MP-AzeFlu On Asthma Outcomes In Patients With Allergic Rhinitis and Asthma In UK Primary Care. J Allergy Clin Immunol Pr. 2020;Submitted.
  14. Klimek, K., Cap, P., Galffy, G., et al. Effectiveness of MP-AzeFlu in patietns with different allergic rhinitis phenotypes: a German, multicentre, prospective study. Published online TP1545 2019.
  15. Klimek, L., Cap, P., Galffy, G., et al. Asthma-releated outcomes in a real world study of MP-AzeFlu to treat allergic rhinitis. Present EAACI 1-5 June Lisbon. Published online 2019:TP0795.
  16. Klimek L, Poletti SC, Sperl A, et al. Olfaction in patients with allergic rhinitis: an indicator of successful MP-AzeFlu therapy. Int Forum Allergy Rhinol. 2017;7(3):287-292.
  17. Acaster S, Canonica GW, Dollner R, et al. Burden of allergic rhinitis and impact of MP-AzeFlu from the patient perspective: pan European patient survey. 2020;(Data on file).
  18. Berger WE, Shah S, Lieberman P, et al. Long-term, randomized safety study of MP29-02 (a novel intranasal formulation of azelastine hydrochloride and fluticasone propionate in an advanced delivery system) in subjects with chronic rhinitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014;2(2):179-185.

Profil pacijenta

Prevalenca alergijskog rinitisa raste dramatično u svetu i u razvijenim i u zemljama u razvoju. Bolest trenutno zahvata između 10% i 30% populacije*.1

Postoji vrlo malo međurasnih varijacija koje impliciraju da faktori okoline imaju veći uticaj nego genetske razlike. Povećana urbanizacija i poboljšanje životnog standarda, posebno u regionima u razvoju povećava izloženost raznim unutrašnjim i spoljašnjim zagađivačima i alergenima, a svi doprinose povećanoj prevalenciji. Klimatski faktori mogu direktno uticati na prisutne simptome ili posredno preko alergena, senzibilizirajućih sredstava i načina života stanovništva. 2

Slika 1 Mapa rasprostranjenosti alergijskog rinitisa u svetu

Slika 1. Mapa rasprostranjenosti alergijskog rinitisa

Faktori rizika za razvoj alergijskog rinitisa

Važni faktori rizika uključuju povišeni izdahnuti azot-oksid, alergijsku osetljivost na uobičajene aeroalergene u domaćinstvu, rinitis kod roditelja, prekomernu težinu i visok ukupni serumski IgE. Kada se razmatraju faktori specifični za pojedinca, razlika u prevalenciji između urbanih i ruralnih sredina postaje nevažna. 3

Na šta su moji pacijenti alergični?

Sezonski okidači

Sezona se obično deli na različite periode, jer se različite vrste polena oslobađaju u različito vreme. (Tabela 1.). 4

Slika 2-3-4 Vremenski trendovi za uobičajene sezonske okidače

Višegodišnji okidači

Pacijenti sa višegodišnjim alergijskim rinitisom prisutni su na klinici tokom cele godine. (Tabela 2.).5

Vremenski trendovi za uobičajene sezonske okidače

Šta pacijenti žele od lečenja alergijskog rinitisa?

Pacijenti sa alergijskim rinitisom smatraju da su njihovi simptomi uznemirujući, a za mnoge ozbiljni i iscrpljujući, pa žele brzo i dugotrajno ublažavanje simptoma bez neželjenih efekata lečenja. 8

Pacijenti koji se konsultuju zbog rinitisa imaju velika očekivanja od antialergijskog tretmana, više vole sprej za nos nego oralni tretman, više vole kombinovani tretman nego monoterapiju i plaše se neželjenih događaja antialergijskog lečenja. 9 Četvoro od svakih 10 pacijenata koji posete specijalistu zbog alergijskog rinitisa očekuje da će biti izlečeni propisanim tretmanom. 9

Pacijenti su pokazali značajnu sklonost prema tretmanima koji su: 10

  • efikasniji
  • brzodelujući
  • pristupačni

Slika 8 Šta pacijenti žele od lečenja alergijskog rinitisa?

Slika 8. Šta pacijenti žele od lečenja alergijskog rinitisa? 

*Nisu dostupni adekvatni epidemiološki podaci za Republiku Srbiju.

Reference:

  1. Pawankar R, Canonica GW, Holgate ST, Lockey RF, Blaiss MS. WAOJ White Book on Allergy. Published online 2013. https://www.worldallergy.org/UserFiles/file/WhiteBook2-2013-v8.pdf
  2. Tong M, Lin J. Epidemiology of allergic rhinitis throughout the world. Glob Atlas Allerg Rhinitis Chronic Rhinosinusitis. http://webcast.eaaci.cyim.com/mediatheque/media.aspx?mediaId=60232&channel=8518
  3. Baumann LM, Romero KM, Robinson CL, et al. Prevalence and risk factors for allergic rhinitis in two resource-limited settings in Peru with disparate degrees of urbanization. Clin Exp Allergy J Br Soc Allergy Clin Immunol. 2015;45(1):192-199.
  4. Smith M, Jäger S, Berger U, et al. Geographic and temporal variations in pollen exposure across Europe. Allergy. 2014;69(7):913-923.
  5. Cho S-H, Reponen T, Bernstein DI, et al. The effect of home characteristics on dust antigen concentrations and loads in homes. Sci Total Environ. 2006;371(1-3):31-43.
  6. Chan SK, Leung DYM. Dog and Cat Allergies: Current State of Diagnostic Approaches and Challenges. Allergy Asthma Immunol Res. 2018;10(2):97-105. doi:10.4168/aair.2018.10.2.97
  7. WHO Guidelines for indoor air quality. https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0017/43325/E92645.pdf?ua=1
  8. Marple BF, Fornadley JA, Patel AA, et al. Keys to successful management of patients with allergic rhinitis: focus on patient confidence, compliance, and satisfaction. Otolaryngol--Head Neck Surg Off J Am Acad Otolaryngol-Head Neck Surg. 2007;136(6 Suppl):S107-124.
  9. Hellings PW, Dobbels F, Denhaerynck K, Piessens M, Ceuppens JL, De Geest S. Explorative study on patient’s perceived knowledge level, expectations, preferences and fear of side effects for treatment for allergic rhinitis. Clin Transl Allergy. 2012;2(1):9.
  10. Acaster S, Ali S, Breheny K, Bachert C, Bousquet J, Price D. Treatment preferences in patients with moderate/severe seasonal allergic rhinitis: findings of a discrete choice experiment. Present EAACI 16-20 June Geneva. Published online 2012.

Uputstvo za upotrebu spreja

Reference:

  1. Uputstvo za lek Dymista, sprej za nos, suspenzija, Viatris Healthcare d.o.o. Beograd-Novi Beograd, mart 2022.

Istaknuti sadržaj

Indikacije

Dymista® Indikacije

Lek Dymista sprej za nos - Terapija alergijskog rinitisa

Čitati sada

Mehanizam delovanja

Dymista® Mehanizam dejstva

Kako Dymista® utiče na zapaljenski odgovor kod alergijskog rinitisa?

Čitati sada

Efikasnost

Dymista® Efikasnost

Efikasnost leka Dymista® je potvrđena brojnim studijama.

Čitati sada

Bezbednosni profil i podnošljivost

Bezbednosni profil i podnošljivost

Lek Dymista sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu.1

Čitati sada

Doziranje

Dymista® Doziranje i način primene

Doziranje i način primene spreja za nos

Čitati sada