Doziranje i način primene

Dona^®

Indikacije

Dona^® je indikovana za ublažavanje simptoma blagog do umerenog osteoartritisa kolena sa preporučenom dnevnom dozom od 1500 mg¹

Dona - indikacije

Glukozamin nije indikovan za lečenje akutnih bolnih simptoma.

References:

Sažetak karakteristika leka Dona^®, 1500mg prašak za oralni rastvor, datum poslednje revizije teksta Jul 2021.

Promotivni materijal odobren od strane ALIMS-a sa brojevima rešenja 515-08-20130-22-005 i 515-08-20132-22-005 od 15.11.2022.

Mehanizam dejstva

Glukozamin-sulfat ima anaboličke i antikataboličke efekte na metabolizam hrskavice i predstavlja simptomatski lek sa sporim dejstvom za lečenje osteoartritisa kolena (Symptomatic slow acting drug for osteoarthritis-SYSADOAs)¹

Slika 1. Prikaz maksimalnih koncentracija kristalnog glukozamin sulfata u plazmi i sinovijalnoj tečnosti. Adaptirano iz reference 2.

Efikasnost glukozamin-sulfata je potvrđena kliničkim studijama u lečenju od 3 godine.¹
Glukozamin-sulfat inhibira niz događaja koji vode do inflamacije zgloba i oštećenja hrskavice, kao što su sinteza metaloproteaza, ciklooksigenaza-2 i proteina ekstracelularnog matriksa koji nisu prisutni u normalnoj hrskavici, oslobađanje azotnog oksida i prostaglandina E2, inhibiciju proliferacije hondrocita i indukciju ćelijske smrti.¹

References:

Bruyère O, Altman RD, Reginster JY. Efficacy and safety of glucosamine sulfate in the management of osteoarthritis: Evidence from real-life setting trials and surveys. Semin Arthritis Rheum. 2016 Feb;45(4 Suppl): S12-7;
Kucharz, E. J. et al. A review of glucosamine for knee osteoarthritis: why patented crystalline glucosamine sulfate should be differentiated from other glucosamines to maximize clinical outcomes. Current medical research and opinion, 2016; 32(6), 997–1004.

Efikasnost

Ublažavanje simptoma kod blagog do umerenog osteoartritisa kolena.¹

Kliničke studije svakodnevne kontinuirane upotrebe kristalnog glukozamin-sulfata do 3 godine pokazale su progresivno poboljšanje simptoma i odlaganje strukturnih oštećenja zgloba.

Efikasnost kod simptoma OA kolena:

Ishodi pivotalnih studija^2,3,4 u trajanju od 6 meseci do 3 godine lečenja pacijenata sa blagim do umerenim osteoartritisom kolena

Grafik 1. Uporedni prikaz efikasnosti glukozamin sulfata (GS) na simptome OA kolena. Adaptirano na osnovu reference 5

WOMAC je upitnik za konkretnu bolest koji se posebno bavi ozbiljnošću bola u kolenu (5 pitanja) i ograničenjima fizičke funkcije (17 pitanja) i ukočenosti (2 pitanja) pri obavljanju svakodnevnih aktivnosti u toku proteklih 48 sati.

Da bi se ponovila dobro utvrđena efikasnost u upravljanju simptomima (poboljšanje bola i funkcije), šestomesečna studija koja je poredila placebo, acetaminofen i glukozamin sulfat pokazala je da glukozamin sulfat pruža statistički značajno smanjenje simptoma u poređenju sa placebom².

Grafik 2, Uporedna efikasnost glukozamin sufata i acetaminofena u merenju Lequesne indexa. Adaptirano na osnovu reference 5.

Efikasnost u strukturi OA kolena:

Kliničke studije svakodnevne kontinuirane primene do 3 godine pokazale su odlaganje strukturnih oštećenja zgloba¹

Nije bilo značajnog gubitka zglobnog prostora kod 106 pacijenata na glukozamin-sulfatu.^3,4

Glukozamin-sulfat je značajno odložio potrebu za hiruškom zamenom zgloba kolena (TJR) (p = 0,026) tokom dugotrajne studije praćenja u stvarnom životu kod pacijenata sa OA kolena, pokazujući 57% smanjenje rizika od operacije TJR (relativan rizik = 0,43; 95% CI: 0,20–0,92).⁶

Grafik 3 Smanjenje kumulativne incidence totalne zamene zgloba kolena uz terapiju glukozamin sulfatom. Adaptirano iz reference 6.

pCGS = patentirani kristalni glukozamin sulfat

Reference:

Sažetak karakteristika leka Dona^®,1500mg prašak za oralni rastvor, datum poslednje revizije teksta Jul 2021.
Herrero-Beaumont G, Ivorra JA, Del Carmen Trabado M, Blanco FJ, Benito P, Martín-Mola E, Paulino J, Marenco JL, Porto A, Laffon A, Araújo D, Figueroa M, Branco J. Glucosamine sulfate in the treatment of knee osteoarthritis symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled study using acetaminophen as a side comparator. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):555-67
Reginster JY, Deroisy R, Rovati LC, Lee RL, Lejeune E, Bruyere O, et al. Long- Term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet 2001;357:251–6.
Pavelka K, Gatterova J, Olejarova M, Machacek S, Giacovelli G, Rovati LC. Glucosamine sulfate use and delay of progression of knee osteoarthritis: a 3-year, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Arch Intern Med 2002;162:2113–23.
Olivier Bruyère et al. Efficacy and safety of glucosamine sulfate in the management of osteoarthritis: Evidence from real-life setting trials and surveys. Seminars inArthritis and Rheumatism. 2016; 45: S12–S17.
Bruyere O, Pavelka K, Rovati LC, Gatterova J, Giacovelli G, Olejarova M,et al. Total joint replacement after glucosamine sulphate treatment in knee osteoarthritis: results of a mean 8-year observation of patients from two previous 3-year, randomised, placebo controlled trials. Osteoarthritis Cartilage 2008;16:254–60.

Bezbednosni profil i podnošljivost

Bezbednosni profil DUGOTRAJNE UPOTREBE KRISTALNOG GLUKOZAMIN SULFATA

Bezbednosni profil i efikasnost glukozamin-sulfata su potvrđene kliničkim studijama u lečenju do 3 godine.¹ Glukozamin-sulfat je pokazao dobru podnošljivost tokom kratkoročnog i dugoročnog lečenja.¹

Udeo pacijenata koji prijavljuju neželjene događaje, zabeležen sa najmanje 5% učestalosti, tokom 3-godišnjeg lečenja³

Tabela 1 prikaz neželjenih efekata glukozamin sulfata u odnosu na placebo.Adaptirano na osnovu refeference 3

Tabela 1 prikaz neželjenih efekata glukozamin sulfata u odnosu na placebo.Adaptirano na osnovu reference³

BEZBEDNOSNI PROFIL KRATKOTRAJNE UPOTREBE LEKA GLUKOZAMIN-SULFAT

Lek glukozamin-sulfat je, u jednom 6-mesečnom randomizovanom kliničkom ispitivanju (RCT) bio dobro tolerisan i nije se razlikovao od placeba u pogledu učestalosti neželjenih događaja ili abnormalnih nalaza laboratorijskih ispitivanja, čime je potvrđen povoljan bezbednosni profil ovog leka

Nije bilo klinički značajne promene nivoa glukoze u serumu niti kod pacijenata koji su završili protokol niti kod onih čije je lečenje prekinuto. Uticaj glukozamin sulfata na nivo glukoze u serumu se nije razlikovao od uticaja placeba²

Reference:

Sažetak karakteristika leka Dona, 1500mg prašak za oralni rastvor, datum poslednje revizije teksta Jul, 2021.
Herrero Beaumont G et al.; Glucosamine Sulfate in the Treatment of Knee Osteoarthritis Symptoms A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Using Acetaminophen as a Side Comparator Arthritis & Rheumatism Vol. 56, No. 2,555-57, February 2007
Reginster JY, Deroisy R, Rovati LC, Lee RL, Lejeune E, Bruyere O, et al. Long- Term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet 2001;357:251–6.

Doziranje

Dona, 1500 mg, prašak za oralni rastvor¹
Sadržaj jedne kesice, (rastvoren u čaši vode), treba uzimati jednom dnevno, najbolje uz obrok.

Efikasnost leka potvrđena je u ključnim kliničkim studijama za period do 3 meseca, sa dokazanim rezidualnim efektom koji je trajao još 2 meseca po prestanku uzimanja leka. Bezbednost i efikasnost leka potvrđene su, takođe, u ključnim studijama za period do tri godine. Kontinuirana upotreba duža od tri godine se ne preporučuje, pošto bezbednost leka nije dokazana za period duži od 3 godine.

Dona, 750 mg, film tablete²
Preporučena doza je jedna film tableta Dona 750 mg, dva puta dnevno.

Lek DONA^®je dostupan u dva farmaceutska oblika, prašak za oralni rastvor i film tablete. Preporučena dnevna doza je 1500mg.^1,2

Glukozamin nije indikovan za lečenje akutnih bolnih simptoma. Ublažavanje simptoma (naročito bola) očekuje se tek nakon nekoliko nedelja terapije, a u nekim slučajevima i duže.. Ukoliko ne dođe do smirivanja simptoma nakon 2 do 3 meseca lečenja, potrebno je ponovo razmotriti opravdanost terapije glukozaminom.

Reference:

Sažetak karakteristika leka Dona^®, 1500 mg, prašak za oralni rastvor, Viatris Healthcare d.o.o. Beograd-Novi Beograd, jul 2021.
Sažetak karakteristika leka Dona^®, 750 mg, film tablete, Viatris Healthcare d.o.o. Beograd-Novi Beograd, jul 2021.

Nosilac dozvole: Viatris Healthcare d.o.o. Broj dozvole za lek Dona, prašak za oralni rastvor, 20x1500mg: 515-01-01319-18-001 od 14.02.2019. Režim izdavanja: Lek se izdaje bez lekarskog recepta. Datum poslednje revizije sažetka karakteristika leka: Jul 2021.; Broj dozvole za lek Dona, film tablete, 60x750mg: 515-01-02857-18-001 od 17.05.2019. Režim izdavanja: Lek se izdaje bez lekarskog recepta. Datum poslednje revizije sažetka karakteristika leka: Jul 2021.
Pre propisivanja leka proučiti kompletan tekst odobrenog SmPC-a.